Estratto determinazione V & A.PC/II/ n. 871 del 6 dicembre 2010
Specialita' medicinale: ENALAPRIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Confezioni:
A.I.C. n. 036368013/M - 28 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036368025/M - 30 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036368037/M - 50 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036368049/M - 100 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 5 mg;
A.I.C. n. 036368052/M - 14 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036368064/M - 28 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036368076/M - 30 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036368088/M - 50 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036368090/M - 100 compresse in blister
AL/polyamide/PVC da 20 mg;
A.I.C. n. 036368102/M - «5 mg compresse» 500 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC;
A.I.C. n. 036368114/M - «20 mg compresse» 500 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0152/002,004/II/044
DK/H/0152/002,004/R/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle
etichette a seguito di procedura di Referral, art. 30 (CPMP/3175/03
del 4 dicembre 2003) relativa agli Ace-inibitori.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.