Provvedimento n. 38 del 14 febbraio 2011
Medicinale per uso veterinario: COLLARE ANTIPARASSITARIO PER
CANI.
Bustina collare formato piccolo da 33 cm - A.I.C. n. 103011019.
Bustina collare formato grande da 66 cm - A.I.C. n. 103011021.
Titolare A.I.C.: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, Viale Certosa 130 - codice fiscale 05849130157
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. 18 -
sostituzione di un eccipiente con uno comparabile.
Variazione tipo II - aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
1) sostituzione dell'eccipiente dietilesilftalato con
l'eccipiente ottanoato, decanoato di propilenglicole;
2) modifiche che impattano sugli stampati a seguito
aggiornamento dossier di registrazione - Natura e composizione del
condizionamento primario: «bustina costituita da foglio laminato in
poliestere/polietilene, contenuta in una scatola di cartone».
Composizione: aggiunta al nome dell'eccipiente ottanoato,
decanoato di propilenglicole, del sinonimo «glicol propilenico
dicaprilcaprato» (nome secondo la Farmacopea Europea).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.