Estratto provvedimento n. 160 del 18 agosto 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario STABOX 50% polvere
orale solubile per suini.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/xxxx/IA/006/G - Virtual
number: FR/V/0120/001/IA/003/G.
Confezioni: tutte le confezioni: A.I.C. n. 103164.
Titolare A.I.C: Virbac S.A. - 1ere avenue - 2065 M - L.I.D. -
06516 - Carros (Francia).
Oggetto:
variazione tipo IA - B.IV.1.b - modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione soppressione di un dispositivo;
variazione tipo IA - B.II.d.1.d. - modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, l'eliminazione del dispositivo di misurazione
della polvere (cucchiaio) incluso nel confezionamento del medicinale.
Come conseguenza di questa eliminazione viene eliminata tra le
specifiche del prodotto finito il test relativo alla densita' della
polvere.
La modifica impatta sui punti 4.9 - Posologia e via di
somministrazione e 6.5 - Natura e composizione del confezionamento
primario del SPC e sul punto 8 del foglietto illustrativo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.