Provvedimento n. 96 del 16 febbraio 2012
Premiscela per alimenti medicamentosi CTC 150, 150 g/kg per
suini, polli da carne e galline ovaiole, nella confezione: sacco da
25 Kg - A.I.C. n. 102538016.
Titolare A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Largo Donegani, 2- codice fiscale n. 02117690152.
Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla
societa' titolare in data 9 luglio 2010 (prot. n. 13126 del 14 luglio
2010) e successive integrazioni.
Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati sono le seguenti:
5) Composizione quali-quantitativa:
modifica della nomenclatura del Principio attivo da:
«Clortetraciclina base 150 g (come clorotetraciclina cloridrato)» a:
«Clortetraciclina base 150 g (come clorotetraciclina cloridrato 161,4
g)». Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente:
Principio attivo:
clorotetraciclina base 150 g;
(come clorotetraciclina cloridrato 161,4 g).
Eccipienti: invariati.
6) Forma farmaceutica:
da: Premiscela per alimenti medicamentosi a: Premiscela per
alimenti medicamentosi. Polvere fine di colore giallo.
7) Speciali precauzioni per la conservazione:
da: «Conservare a temperatura non superiore a 25°C» a: «Questo
medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione».
8) Natura e composizione del condizionamento primario:
da: sacco di carta, sandwich carta Kraft, interno in
polietilene da 25 kg a: sacco da 25 kg in carta multistrato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.