Estratto determinazione n. 423/2012 del 18 giugno 2012
Medicinale: PARACETAMOLO AHCL.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«1000 mg compresse effervescenti» 4 compresse (4X1) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387010/M (in base 10) 17H102 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse (4X2) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387022/M (in base 10) 17H1OG (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (4X5) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387034/M (in base 10) 17H1OU (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 40 compresse (4X10) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387046/M (in base 10) 17H116 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1X10) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387059/M (in base 10) 17H11M (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 36 compresse (3X12) in tubi in
PP - A.I.C. n. 041387061/M (in base 10) 17H11P (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1X10) in tubi in
PP - A.I.C. n. 041387073/M (in base 10) 17H121 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (2X10) in tubi in
PP - A.I.C. n. 041387085/M (in base 10) 17H12F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti:
acido citrico anidro sorbitolo E420;
sodio carbonato anidro;
bicarbonato di sodio;
povidone K 25 (E1201);
emulsione di simeticone (al 30%);
docusato sodico;
saccarina sodica;
macrogol 6000;
monosodio glicina carbonato;
sodio benzoato.
Composizione qualitativa dell'emulsione di simeticone (al 30%):
acqua;
polidimetilsilossano;
polietilenglicolstearato;
polietilenglicole;
gliceridi, C14-18, mono- e di;
polietilenglicole distearato;
polietilenglicole palmitato;
octametilciclotetrasilossano.
Produzione: Intas Pharmaceutical Limited -Plot n. 457-458
Sarkhej-Bavla Road - Matoda Tal. Sanad, Ahmedabad-382210 - India.
Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezionamento: Intas Pharmaceutical Limited -Plot n. 457-458
Sarkhej-Bavla Road - Matoda Tal. Sanad, Ahmedabad-382210 - India.
Produzione principio attivo: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited
- C-4, Industrial Area, Uppal Hyderabad AP 500 039 - India.
Indicazioni terapeutiche: per adulti e adolescenti soltanto:
trattamento del dolore da lieve a moderato e/o delle condizioni
febbrili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (4X5)
in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387034/M (in base 10) 17H1OU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (2X10)
in tubi in PP - A.I.C. n. 041387085/M (in base 10) 17H12F (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo AHCL» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.