Estratto determinazione V & A/1636 del 23 ottobre 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LISINOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE BIG», nella forma e confezione: «20 mg + 12,5 mg
compresse» 14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Benedetti & CO. S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 51020 - Pistoia, via Bolognese, 250, codice
fiscale 01670410479.
Confezione: «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n.
039209010 (in base 10) 15DL1L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Ranbaxy Laboratories Limited,
P.O. Rail Majra Nawanshahar District, 144533 - Toansa, Punjab
(India) e Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457002 - District
Ratlam, Madhya Pradesh (India).
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
via Campobello 15 - 00040 - Pomezia (Roma) (produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli su prodotto finito e
rilascio del lotto).
Composizione ogni compressa contiene:
principi attivi: Lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
lisinopril anidro; Idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti: Mannitolo 40,0 mg; Calcio fosfato dibasico diidrato
166, 0 mg; Amido di mais 31,0 mg; Amido pregelatinizzato 4,0 mg;
Magnesio stearato 5,72 mg.
Indicazioni terapeutiche: Lisinopril e Idroclorotiazide Big e'
indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti
per i quali e' appropriata una terapia in associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039209010 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14
compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,78 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,34 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039209010 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.