Estratto provvedimento n. 769 del 2 ottobre 2012
Medicinale veterinario "DIMEXAN 200 SOLUBILE" 200 g/1000 g
polvere solubile per uso orale per vitelli da latte, suini (fino a
sei mesi), polli da carne, conigli, nelle confezioni:
barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 102689015;
sacco da 1 kg - A.I.C. n. 102689039;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102689041.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 -
codice fiscale n. 09032600158.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo IB B.II.a.3b6: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di
un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile;
variazione tipo IB foreseen - B.II.a.3 b1 - Modifica nella
composizione quali-quantitativa del prodotto finito: aggiunta di
eccipienti;
variazione tipo IA: B.II.f1 a2 - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito
dopo la prima apertura.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto
le seguenti variazioni nella composizione quali-quantitativa
(eccipienti), e, precisamente:
variazione tipo IB B.II.a.3b6 concernente la sostituzione
dell'eccipiente destrosio monoidrato con l'eccipiente maltodestrina,
con le stesse caratteristiche funzionali;
variazione tipo IB foreseen - B.II.a.3 b1 concernente
l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 come adeguamento minore
nella composizione del prodotto finito.
Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: 1000 g
di prodotto contengono:
principi attivi: invariati;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Si autorizza altresi' la variazione tipo IA B.II.f.1 concernente
la riduzione, per motivi commerciali, del periodo di validita' del
prodotto finito dopo prima apertura da 4 mesi a 2 mesi.
Pertanto la validita' del medicinale veterinario suddetto ora
autorizzata e' la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi;
periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: 4 ore;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 2 mesi, se ben richiuso ed adeguatamente conservato.
I lotti gia' prodotti e di seguito elencati possono essere
commercializzati fino a scadenza: Lotto 110500491 - Lotto 110500492 -
Lotto 111000860 - Lotto 111000861 - Lotto 111101024 - Lotto 111101025
- Lotto 120200099 - Lotto 120200100 - Lotto 120500373 - Lotto
120500383.
Per i nuovi lotti rimane l'obbligo di apportare la modifica
suddetta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.