Estratto determinazione n. 715/2012 del 7 dicembre 2012
MEDICINALE
AMOROLFINA MYLAN GENERICS
TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Confezione
"5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 2,5 ml
AIC n. 042205017/M (in base 10) 187ZUT (in base 32)
Confezione
"5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3 ml
AIC n. 042205029/M (in base 10) 187ZV5 (in base 32)
Confezione
"5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 5 ml
AIC n. 042205031/M (in base 10) 187ZV7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Smalto medicato per unghie.
COMPOSIZIONE:
Ogni ml di Amorolfina Mylan Generics contiene:
Principio attivo:
amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina.
Eccipienti:
Alcool etilico anidro
Copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A)
Etile acetato
Butile acetato
Triacetina.
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle 14200 Herouville Saint Clair
Francia
RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
SODIA
Avenue Robert Schuman - 51100 Reims
Francia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Pharmasynthese (PSL)
28, Rue du Bois Chaland Lisses CE2950 91029 Evry Cedex
Francia
Pharmasynthese (PSE)
57 rue Gravetel, BP 3, 76320 Saint Pierre Les Elbeufs
Francia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice
causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 2,5 ml
AIC n. 042205017/M (in base 10) 187ZUT (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMOROLFINA MYLAN GENERICS e' la
seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
(SOP).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.