Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Aurobindo» (12A13412)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione n. 717/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE FLECAINIDE AUROBINDO TITOLARE AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italia Confezione "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225019/M (in base 10) 188MCV (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225021/M (in base 10) 188MCX (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225033/M (in base 10) 188MD9 (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225045/M (in base 10) 188MDP (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225058/M (in base 10) 188MF2 (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225060/M (in base 10) 188MF4 (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225072/M (in base 10) 188MFJ (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225084/M (in base 10) 188MFW (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225096/M (in base 10) 188MG8 (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225108/M (in base 10) 188MGN (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 042225110/M (in base 10) 188MGQ (in base 32) Confezione "100 mg compresse" 20 compresse in flacone HDPE AIC n. 042225122/M (in base 10) 188MH2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 100 mg di flecainide acetato Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato Olio vegetale idrogenato Magnesio stearato (E572) SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE E DEL CONFEZIONAMENTO DEL PRODOTTO FINITO Aurobindo Pharma Limited-UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-509302, Andhra Pradesh India SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia Segetra Pharma S.r.l. Via Milano, 85-20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. Regno Unito SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF. Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR. Regno Unito SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Unimark Remedies Limited Plot No. 41/42, Phase I-G.I.D.C, Vapi, Valsad District, Gujarat-396195 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: .Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci. . Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati. . Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042225019/M (in base 10) 188MCV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33 Confezione "100 mg compresse" 20 compresse in flacone HDPE AIC n. 042225122/M (in base 10) 188MH2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLECAINIDE AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica(RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.