Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Arrow» (12A13413)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione n. 718/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW TITOLARE AIC: Arrow ApS Sankt Peders Stræde 2, 1 4000 Roskilde Danimarca Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320110/M (in base 10) 17DZPG (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320122/M (in base 10) 17DZPU (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320134/M (in base 10) 17DZQ6 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320146/M (in base 10) 17DZQL (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320159/M (in base 10) 17DZQZ (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320161/M (in base 10) 17DZR1 (in base 32) Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320173/M (in base 10) 17DZRF (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320211/M (in base 10) 17DZSM (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320223/M (in base 10) 17DZSZ (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320235/M (in base 10) 17DZTC (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320247/M (in base 10) 17DZTR (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320250/M (in base 10) 17DZTU (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320262/M (in base 10) 17DZU6 (in base 32) Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320274/M (in base 10) 17DZUL (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina lattosio monoidrato povidone poloxamer amido di mais pregelatinizzato silice colloidale anidra magnesio stearato Rivestimento: Compresse rivestite con film da 300 mg/12,5 mg alcool polivinilico parzialmente idrolizzato titanio diossido (E171) macrogol 3350 talco ossidi di ferro rosso (E172) ossidi di ferro giallo (E172) ossidi di ferro nero (E172) Compresse rivestite con film da 300 mg/25 mg alcool polivinilico parzialmente idrolizzato macrogol 3350 talco titanio diossido (E171) ossidi di ferro rosso (E172) rosso allura (E129) ossidi di ferro giallo (E172) ossidi di ferro nero (E172) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI: Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta RILASCIO LOTTI: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lione Francia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E RILASCIO LOTTI: Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Germania CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: SPECIFAR S.A. 1, 28 Octovriou str. 123 51 Agia Varvara, Atene Grecia CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI: Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh, Dublin 17 Irlanda CONTROLLO ( SOLO MICROBIOLOGICO): Microchem Laboratories Ireland Ltd Trading as Lancaster Laboratories, Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford Irlanda CONFEZIONAMENTO: Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten Germania Qualiti (Burnley) Limited Walshall Mill,Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire BB10 2JY Regno Unito CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Lamp S. Prospero SpA, Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: IRBESARTAN: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD adm. Address: XunQiao, LinHai, Zhejiang 317024 Cina IDROCLOROTIAZIDE: Changzhou Pharmaceutical Factory No.518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province, P.R.Cina, 213018 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320122/M (in base 10) 17DZPU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 Confezione "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 041320223/M (in base 10) 17DZSZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.