Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Mylan Generics Italia» (12A13415)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione n. 720/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692017/M (in base 10) 17SBVK (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692029/M (in base 10) 17SBVX (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692031/M (in base 10) 17SBVZ (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili"28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL monodose AIC n. 041692043/M (in base 10) 17SBWC (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692056/M (in base 10) 17SBWS (in base 32 Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692068/M (in base 10) 17SBX4 (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692070/M (in base 10) 17SBX6 (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692082/M (in base 10) 17SBXL (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041692094/M (in base 10) 17SBXY (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041692106/M (in base 10) 17SBYB (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041692118/M (in base 10) 17SBYQ (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692120/M (in base 10) 17SBYS (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692132/M (in base 10) 17SBZ4 (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692144/M (in base 10) 17SBZJ (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL monodose AIC n. 041692157/M (in base 10) 17SBZX (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692169/M (in base 10) 17SC09 (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692171/M (in base 10) 17SC0C (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692183/M (in base 10) 17SC0R (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692195/M (in base 10) 17SC13 (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041692207/M (in base 10) 17SC1H (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041692219/M (in base 10) 17SC1V (in base 32) Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041692221/M (in base 10) 17SC1X (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse orodispersibili COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo Eccipienti: Microgranuli gastroresistenti: sfere di zucchero, carbonato di magnesio leggero (E504), crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) di tipo A, trietilcitrato (1505), idrossido di sodio (E524), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 %, talco (E553b), polisorbato 80 (E433), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Altri eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), aspartame (E951), sodio laurilsolfato, idrogeno carbonato di sodio (E500), acido citrico monoidrato (E330), aroma fragola, magnesio stearato. PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: McDermott Laboratories limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda RILASCIO DEI LOTTI: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL Regno Unito CONFEZIONAMENTO: Mylan S.A.S (Meyzieu) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia. CONFEZIONAMWENTO SECONDARIO: DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie 2-20090 settala (MI) Italia PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Mylan Laboratories Limited (Unit-7)Plot No. 14, 99 € 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Patancheru, Medak District, Pin-502 307 India PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Matrix Laboratories Limited F-4 € F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Nashik District, Maharastra India CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Mylan Hungary Kft H-2900 Komaron, Mylan utca 1, Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica - Trattamento dell'esofagite da reflusso - Profilassi dell'esofagite da reflusso - Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori - Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS - Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica - Sindrome di Zollinger-Ellison (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692029/M (in base 10) 17SBVX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,53 Confezione "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL AIC n. 041692132/M (in base 10) 17SBZ4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica(RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.