Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lerna» (12A13416)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione n. 721/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE LERNA TITOLARE AIC: FARMITALIA S.r.l. Viale A. De Gasperi 165/B 95127 CATANIA Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041345012/M (in base 10) 17FRZN (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041345024/M (in base 10) 17FS00 (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041345036/M (in base 10) 17FS0D (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041345048/M (in base 10) 17FS0S (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive): Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone 4 compresse bianche (inattive) rivestite con film (placebo): La compressa non contiene principi attivi Eccipienti: Compresse rivestite con film attive (rosa): Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Povidone K-30 (E1201) Croscarmellosa sodica Polisorbato 80 Magnesio stearato (E572) Film di rivestimento della compressa: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Compresse rivestite con film Placebo (bianco): Nucleo della compressa: Lattosio anidro Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572) Film di rivestimento della compressa. Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO LABORATORIOS LEON FARMA S.A. C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Leon SPAGNA CONTROLLO LABORATORIOS ECHEVARNE C/Provenza 312 bajo 08037 Barcellona SPAGNA PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI ETINILESTRADIOLO ORGANON N.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss PAESI BASSI ORGANON N.V. Veersemeer 4 5347 JN Oss PAESI BASSI DROSPIRENONE INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L. Via E.H.Grieg, 13 21047 Saronno (VA) ITALIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041345012/M (in base 10) 17FRZN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041345024/M (in base 10) 17FS00 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041345036/M (in base 10) 17FS0D (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LERNA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.