Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinebriv analgesico e antipiretico» (12A13421)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione n. 726/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE SINEBRIV ANALGESICO E ANTIPIRETICO TITOLARE AIC: ACTAVIS Group PTC ehf -Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione "250 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 10 bustine in AL AIC n. 042008019/M (in base 10) 181ZGM (in base 32) Confezione "250 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 20 bustine in AL AIC n. 042008021/M (in base 10) 181ZGP (in base 32) Confezione "500 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 10 bustine in AL AIC n. 042008033/M (in base 10) 181ZH1 (in base 32) Confezione "500 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 20 bustine in AL AIC n. 042008045/M (in base 10) 181ZHF (in base 32) Confezione "1000 mg granulato gusto cappuccino" 10 bustine in AL AIC n. 042008058/M (in base 10) 181ZHU (in base 32) Confezione "1000 mg granulato gusto cappuccino" 20 bustine in AL AIC n. 042008060/M (in base 10) 181ZHW (in base 32) Confezione "500 mg granulato gusto cappuccino" 10 bustine in AL AIC n. 042008072/M (in base 10) 181ZJ8 (in base 32) Confezione "500 mg granulato gusto cappuccino" 20 bustine in AL AIC n. 042008084/M (in base 10) 181ZJN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Granulato in bustine COMPOSIZIONE: Una bustina contiene: Principio attivo: 250 mg, 500mg, 1000mgdi paracetamolo Eccipienti: Formulazione gusto cappuccino Sorbitolo Talco Butilmetacrilato polimero basico Ipromellosa Magnesio ossido leggero Acido stearico Caramellosa sodica Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Sucralosio Magnesio stearato (Ph.eur) Simeticone Aroma al cappuccino (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520), triacetina (E1518), N, 2,3-trimetil- 2-(propan-2-il) butanamide) Formulazione gusto fragola/vaniglia Sorbitolo Talco Butilmetacrilato polimero basico Magnesio ossido leggero Ipromellosa Caramellosa sodica Acido stearico Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (Ph.Eur.) Biossido di titanio (E171) Sucralosio Simeticone N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide) Aroma di fragola (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)), Aroma di vaniglia (contiene: maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520), saccarosio) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: LOSAN PHARMA GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Germania) CONTROLLO DEI LOTTI : Untersuchungsinstitut Heppler GmbH - Marie-Curie-Strasse 7 79539 Lörroch (Germania) Labor L+S AG Mangelsfeld 4 - 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach (Germania) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: SINEBRIV analgesico e antipiretico e' usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "500 mg granulato gusto fragola/vaniglia" 10 bustine in AL AIC n. 042008033/M (in base 10) 181ZH1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SINEBRIV ANALGESICO E ANTIPIRETICO e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.