Estratto determinazione n. 727/2012 del 7 dicembre 2012
MEDICINALE
ZYNTHIA
TITOLARE AIC:
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria
Spagna
Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040795015/M (in base 10) 16WYW7 (in base 32)
Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040795027/M (in base 10) 16WYWM (in base 32)
Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040795039/M (in base 10) 16WYWZ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
75 microgrammi di desogestrel.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Silice anidra colloidale
Alfa-tocoferolo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone PVP K30
Acido stearico
Rivestimento con film:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Glicole propilenico
Talco
Titanio diossido (E 171)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO,
RILASCIO LOTTI:
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Spagna
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Laboratorios Cinfa S.A.
Avda de Roncesvalles, s/n
Olloki, 31699 Navarra
Spagna
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Euticals S.p.A.
Via Volturno 41/43
20089 Rozzano (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040795015/M (in base 10) 16WYW7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040795027/M (in base 10) 16WYWM (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 040795039/M (in base 10) 16WYWZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZYNTHIA
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.