Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lonarid» (12A13428)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione V & A/1791 del 16 novembre 2012 Medicinale:LONARID Confezioni:020204119 "BAMBINI 200 MG + 5 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE 020204107 " ADULTI 400 MG + 20 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE 020204095 "400 MG + 10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.6, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Valutata congiuntamente a VN2/2012/326 In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.