Estratto determinazione V & A/1929 del 28 novembre 2012
Medicinale:ZOFRAN
Confezioni:027612136 "40 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONE DA
20 ML
027612098 "4 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE
027612047 "8 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 4 ML
027612023 "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE
027612112 "8 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE
027612074 "16 MG SUPPOSTE" 4 SUPPOSTE
027612086 "4 MG/5 ML SCIROPPO" FLACONE 50 ML
027612035 "4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 2 ML
027612011 "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Tipo di Modifica: C.I.3) Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente
b) Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate
da nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
Valutata congiuntamente a VN2/2012/195 e AIN/2011/1754
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana