Estratto determinazione V & A/2052 del 12 dicembre 2012
Medicinale: UNIXIME
Confezioni: 027152065 "400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 7 COMPRESSE
027152077 " 400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 5 COMPRESSE
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A.
Tipo di Modifica: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
z) Altra variazione
B.II.a.1) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o
altremarcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale
z) Altra variazione
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala
sostituzione o l'aggiunta)
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
c) Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico
Modifica Apportata:
Tabella comparativa specifiche a rilascio
Parte di provvedimento in formato grafico
Sono stati inoltre aggiornati il metodo TLC per l'identificazione
del Giallo arancio ed il metodo mocrobiologico in accordo alla
monografia armonizzata
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.