Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colimicina» (12A13534)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione V & A/2117 del 17 dicembre 2012 Medicinale: COLIMICINA Confezioni: 011297013 "1000000 U/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML Titolare AIC: UCB PHARMA S.P.A. Tipo di Modifica: B.II.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica relativa al materiale del flaconcino polvere: da vetro neutro tipo III (Farmacopea Europea) a vetro neutro tipo I (Farmacopea Europea). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.