Estratto determinazione V & A/2115 del 17 dicembre 2012
Medicinale: CLEXANE
Confezioni: 026966046 "4000 UI AXA SOLUZIONE INIETTABILE" 6
SIRINGHE
PRERIEMPITE DA 0,4 ML
026966034 "2000 UI AXA SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE
PRERIEMPITE DA 0,2 ML
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Tipo di Modifica: B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
c) La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un
medicinale biologico o immunologico
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
c) Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la
modifica richiede una valutazione della comparabilita'
Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica relativa alla dimensione del lotto
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.