Estratto determinazione V & A/2058 del 12 dicembre 2012
Medicinale: VALPINAX
Confezioni: 021168051 "40MG+2,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 40
COMPRESSE
021168012 "20MG+2,5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
Titolare AIC: CRINOS S.P.A.
Tipo di Modifica: B.II.a.3) Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito
z) Altra variazione
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito
z) Altra variazione
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito
b) Altri eccipienti - 6. Sostituzione di un solo eccipiente con
un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali
e a livello simile
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito
b) Altri eccipienti - 6. Sostituzione di un solo eccipiente con
un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali
e a livello simile
B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito
b) Altri eccipienti - 6. Sostituzione di un solo eccipiente con
un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali
e a livello simile
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione delprodotto
finito
b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere unimpatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale
Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica relativa alla formulazione del prodotto
medicinale e del suo processo di produzione. In particolare, vengono
apportate variazioni allo step di filmatura: la cellulosa
acetoftalato e il dietilftalato dissolti in acetone e alcool
isopropilico vengono sostituiti con idrossipropilmetilcellulosa,
solubile in acqua.Inoltre, l'amido pregelatinizzato sostituisce
l'amido di mais precedentemente utilizzato; il quantitativo di
magnesio stearato diminuisce (da 2.00 a 1.00),mentre aumenta il
quantitativo di diluente (Lattosio monoidrato, da 136.50 a 137.00) e
legante (amido pregelatinizzato, da "maize starch 36.50" a "starch
pregelatinised 37.00").Per quanto riguarda il processo di produzione,
lo step di granulazione ad umido e il seguente step di essiccamento
vengono eliminati in quanto si introduce la fase di compressione
diretta delle polveri miscelate a secco
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.