AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Rinoclenil». (12A13544)

(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

 
       Estratto determinazione V &amp; A/1987 del 4 dicembre 2012 
 
  Medicinale: RINOCLENIL 
  Confezioni: 035799016" 50 MCG SPRAY NASALE, SOSPENSIONE  "  FLACONE
DA 200 EROGAZIONI 
  Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. 
  Tipo di Modifica: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti  di
specifica approvati 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata la modifica relativa all'allargamento  del  criterio
di accettabilita' per la specifica pH sia al rilascio che al  termine
del periodo di validita' pH da 4.0-6.5 a 4.5-7.0. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Determinazione entra in  vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.