AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Nacrez». (13A00356) 
(GU n.14 del 17-1-2013)

 
 
 
      Estratto determinazione n. 0003 / 2013 del 7 gennaio 2013 
 
    Medicinale: NACREZ. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.-  via  Messina,  38  -  20154
Milano. 
    Confezioni: 
      «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in
blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950015/M  (in  base  10)
1806TZ (in base 32); 
      «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in
blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950027/M  (in  base  10)
1806UC (in base 32); 
      «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in
blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950039/M  (in  base  10)
1806UR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 75 mg microgrammi di desogestrel; 
      eccipienti: nucleo della compressa, lattosio monoidrato,  amido
di mais, povidone, acido  stearico,  all-rac-alfa-tocoferolo,  silice
colloidale anidra; 
      film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio
diossido. 
    Rilascio: Cemelog-BRS ltd. - Vasut u. 13., 2040 Budaörs Ungheria. 
    Controllo: Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest,  Foti  ut  56
Ungheria. 
    Produzione,   confezionamento   primario   e   secondario:   Oman
Pharmaceutical Product CO. L.L.C.  PO  Box  2240,  Raysut  Industrial
Estate, Salalah 211 - Sultanato dell'Oman. 
    Produzione principio attivo: 
      Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg 13,  21047  Saronno
(Varese) Italia; 
      N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss  and  Veersemeer  4,
5347 JN Oss - Paesi Bassi. 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in
blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950015/M  (in  base  10)
1806TZ (in base 32). 
      Classe di rimborsabilita': C. 
      «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in
blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950027/M  (in  base  10)
1806UC (in base 32). 
      Classe di rimborsabilita': C. 
      «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in
blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950039/M  (in  base  10)
1806UR (in base 32). 
      Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  NACREZ
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.