Estratto determinazione FV n. 287/2012 del 10 dicembre 2012
Medicinale: EXOCIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027234 020 «0,3% unguento oftalmico», tubo 3,5 g;
A.I.C. n. 027234 032 «0,3% collirio soluzione» 1 flacone da 10
ml.
Titolare AIC: Allergan S.p.A.
Procedura Nazionale, con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata,
con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da: A.I.C. n. 027234 032 «0,3% collirio soluzione» 1 flacone da
10 ml;
a: A.I.C. n. 027234 032 «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 10 ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.