Estratto determinazione V & A. n. 2134 del 18 dicembre 2012
Medicinale: ENANTONE.
Titolare AIC: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 00100 - Roma, Via Elio Vittorini, 129, Codice
Fiscale 01751900877
Variazione AIC: Richiesta Prolungamento Smaltimento Scorte.
Considerate le motivazioni portate da codesta Azienda, i lotti
delle confezioni della specialita' medicinale Enantone relativamente
alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 027066024 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1
siringa preriempita da 2 ml;
AIC n. 027066048 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1
siringa preriempita da 2 ml;
AIC n. 027066099 - «die 1mg/0,2ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 flacone da 14 dosi + 14 siringhe monouso,
possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati prot.
AIFA/V & A/PC/P/57563 del 12 giugno 2012, pubblicata nella G.U. n. 78
del 5 luglio 2012, senza ulteriore proroga.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.