Provvedimento n. 12 del 7 gennaio 2013
Medicinale veterinario: RYCARFA.
Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0239/001-004/IB/003.
Confezioni:
scatola da 20 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104200011;
scatola da 50 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104200023;
scatola da 100 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104200035;
scatola da 500 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104200047;
scatola contenente 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 104200148;
scatola da 20 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104200050;
scatola da 50 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104200062;
scatola da 100 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104200074;
scatola da 500 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104200086;
scatola da 20 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104200098;
scatola da 50 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104200112;
scatola da 100 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104200124;
scatola da 500 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 104200136.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501
Novo mesto - Slovenia.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: estensione
validita' medicinale confezionato per la vendita.
Si autorizza, per tutte le confezioni del medicinale veterinario
indicato in oggetto, l'estensione del periodo di validita' del
medicinale confezionato per la vendita da 24 mesi, come attualmente
autorizzato, a 36 mesi.
Le validita' dopo prima apertura rimangono invariate:
riporre le mezze compresse nel blister aperto e utilizzare
entro 24 ore (per il Rycarfa compresse 50 mg, 100 mg, 20 mg);
validita' dopo prima apertura: 28 giorni (per il Rycarfa 50
mg/ml Soluzione iniettabile).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.