Provvedimento n. 141 del 15 febbraio 2013
Medicinale veterinario "FRONTLINE COMBO SPOT-ON GATTI", per tutte
le confezioni:
blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647018
scatola da 1 blister da 3 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647032
scatola da 2 blister da 3 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647020
Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n.
FR/V/0139/005/IB/011
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor
Pisani, 16 - 20124 Milano - Cod. Fisc. 00221300288.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: Modifiche di testo
approvate, richieste dell'EMA.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche dei seguenti punti del RCP e dei corrispondenti
punti del foglietto illustrativo:
4.3 - Controindicazioni: aggiungere la frase: "In assenza di
studi, si raccomanda di non utilizzare il prodotto in specie diverse
da quelle di destinazione."
4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
aggiungere la frase: "La potenziale tossicita' di Frontline Combo
Spot on Gatti nei gattini di eta' inferiore alle 8 settimane a
contatto con madre trattata con il prodotto non e' documentata. Si
consiglia, in tal caso, di prestare particolare attenzione."
4.7 - Impiego durante la gravidanza e l'allattamento: aggiungere
la frase: "Per il trattamento nel periodo dell'allattamento, vedi
paragrafo 4.5."
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.