Provvedimento n. 139 del 12 febbraio 2013
Medicinale veterinario CYCLIX SUINI 87,5 μg/ml soluzione
iniettabile
Confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103764015.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0112/001/II/009
Titolare A.I.C: Virbac S.A. con sede legale in 1 ere Avenue -
2065 M - L.I.D. 06516 Carros - Francia.
Oggetto: variazione tipo II:B.II.e.5: aggiunta di una nuova
confezione.
E' autorizzato per il medicinale indicato in oggetto l'immissione
in commercio della seguente nuova confezione:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103764027
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103764015
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103764027
La validita' del medicinale veterinario resta invariata.
Il punto 6.5 del SPC si modifica come di seguito indicato:
6.5 "Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconi in vetro incolore da 20 ml o da 50 ml (vetro tipo I, Ph.
Eur.) chiusi con tappo di gomma alogenobutilica, sigillati con
teflon.
Sopra al tappo di gomma e' fissata una ghiera di alluminio
ondulato ed una chiusura in plastica.
Confezionamento secondario: scatola di cartone.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.