Estratto determinazione V & A IP_n. 147 del 6 febbraio 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DETRALEX,
comprimate filmate, 500 mg 30 Tab. 2 Al/PVC blisters dalla Romania
con numero di autorizzazione 4691/2004/01, che per le motivazioni in
premessa specificate, deve essere messo in commercio con la
denominazione DAFLON e con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore : 4Pharma S.r.l., Piazza Plebiscito, 4 - 67039
Sulmona (L'Aquila),;
Confezione: Daflon "500 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 042185025 (in base 10) 187DB1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa contiene
Principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500
mg, corrispondenti a Diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
Eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, glicerina,
idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), macrogol 6000, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E
172, titanio biossido E 171.
Indicazioni terapeutiche: Sintomi attribuibili ad insufficienza
venosa; stati di fragilita' capillare.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine
De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Daflon "500 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 042185025; Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Daflon "500 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 042185025; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.