Nell'estratto della determinazione V & A_n. 1391/2012 del 21
settembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale_- Serie generale
n. 247 del 22 ottobre 2012, a pag. 20, e' modificata la frase:
Da:
Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio (solo rilascio dei lotti);
Schering-Plough Canada Inc. - Canada (produzione,
confezionamento, controllo).
con:
Da:
Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio (solo rilascio dei lotti);
Schering-Plough Canada Inc. - Canada (produzione,
confezionamento, controllo).
a pag. 21, e' modificata la frase:
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (solo
per il sito Schering-Plough Canada Inc. - Canada) - Da:
Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg;
Schering-Plough Labo N.V. - Belgio 2.500 kg;
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg;
Schering-Plough Canada Inc. - Canada 933 kg.
con:
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (solo
per il sito Schering-Plough Canada Inc. - Canada) - Da:
Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg;
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia 800 kg;
Schering-Plough Canada Inc. - Canada 933 kg.
a pag. 21, e' modificata la frase:
A:
Schering-Plough S.p.A. - Italia; periodo di validita': 3
anni; condizioni di conservazione: nessuna; Schering-Plough Canada
Inc. - Canada; periodo di validita': 2 anni; condizioni di
conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
con:
A
SCHERING-PLOUGH SPA - ITALIA
PERIODO DI VALIDITA': 3 ANNI
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE: NESSUNA
SCHERING-PLOUGH CANADA INC - CANADA
PERIODO DI VALIDITA': 2 ANNI
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE: CONSERVARE A TEMPERATURA NON SUPERIORE
AI 25°C
MODIFICA DELLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO
DA
PRODOTTI DI DEGRADAZIONE: SHELF-LIFE: PRODOTTI DI DEGRADAZIONE TOTALI
≤4.5%.
CONTROLLO MICROBIOLOGICO: RILASCIO: PH.EUR. 5.1.4.
A
PRODOTTI DI DEGRADAZIONE: RILASCIO: IMPUREZZA D PH.EUR. ≤ 1.5%, OGNI
ALTRO PRODOTTO DI DEGRADAZIONE (INCLUSO IMPUREZZA C PH.EUR.)≤ 1.5%,
PRODOTTI DI DEGRADAZIONE TOTALI ≤ 3.5%; SHELF-LIFE: IMPUREZZA DI
PH.EUR. ≤3.0%, OGNI ALTRO PRODOTTO DI DEGRADAZIONE (INCLUSO IMPUREZZA
C PH.EUR.)≤ 1.5%, PRODOTTI DI DEGRADAZIONE TOTALI ≤ 4.0% CONTROLLO
MICROBIOLOGICO: RILASCIO: PH.EUR. 5.1.4; SHELF-LIFE: PH.EUR. 5.1.4.