Provvedimento n. 306 del 18 aprile 2013
Medicinale veterinario, SEPONVER, 50 mg/ml sospensione orale per
ovini.
Confezioni: Flacone da 1000 ml A.I.C. n. 102597010.
Titolare A.I.C: Eli Lilly Italia S.p.A. con sede legale in Sesto
Fiorentino (Firenze) in Via Gramsci, 731/733 - C.F. 00426150488.
Oggetto: Variazione tipo IB C.I.z: Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/83/CE od agli articoli 34 o 35 della direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio).
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la modifica al punto la modifica al punto 4.11 «Tempi di
attesa» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed ai
relativi paragrafi delle etichette e del foglietto illustrativo
(relativamente al latte) come segue:
4.11 «Tempi di attesa»
Carne: 42 giorni
Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per
consumo umano nemmeno durante il periodo di asciutta. Non utilizzare
entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre
latte per consumo umano.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto disposto dal decreto 14 dicembre 2012 (entro 120 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 8 del 10 gennaio 2013).
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.