Estratto determinazione V & A 722 del 3 maggio 2013
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia) codice
fiscale 06954380157.
Medicinale: ZITROMAX.
Variazione A.I.C.: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un batch
size alternativo da 958.1 kg (133.000 fiale):
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.