Provvedimento n. 325 del 7 maggio 2013
Medicinale veterinario "DEXDOMITOR" Soluzione iniettabile
(Procedura Centralizzata)
Per la confezione: - sol. Iniet. 0.5 mg/ml flaconcino 10 ml
N.I.N. n. 103300012
Titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede in Orionintie 1
FIN-02200 Espoo - Finlandia.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB unforeseen:
variazione regime di dispensazione.
In riferimento al decreto del Ministero del Lavoro, della Salute
e delle Politiche Sociali del 28/07/2009 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 230 del 03-10-2009 concernente la detenzione e
somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti alla
categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, viene inserita ai
punti 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione e
Modalita' di dispensazione del RCP e relativi paragrafi delle
etichette e Foglietto Illustrativo, la seguente frase: "La detenzione
e la somministrazione del medicinale deve essere effettuata
esclusivamente dal medico veterinario Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile".
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino al
31/10/2013 cosi' come indicato nel comunicato del 31/01/2013
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15/02/2013.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.