AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Flutiformo». (13A04600) 
(GU n.132 del 7-6-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)
 
 
 
       Estratto determinazione n. 469/2013 del 13 maggio 2013 
 
    Medicinale: FLUTIFORMO. 
    Titolare  A.I.C.:  Mundipharma  Pharmaceuticals  S.r.l.,  via  G.
Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia). 
    Confezioni: 
    «50  microgrammi/5  microgrammi   per   erogazione,   sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294013/M (in base 10), 18BQRX (in base 32); 
    «125  microgrammi/5  microgrammi  per   erogazione,   sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294025/M (in base 10), 18BQS9 (in base 32); 
    «250  microgrammi/10  microgrammi  per  erogazione,   sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 042294037/M (in base 10), 18BQSP (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. 
    Composizione:  ogni  dose  erogata  (dalla   valvola   dosatrice)
contiene: 
    principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone  propionato  e  5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo  equivale  ad  a
una  dose  inalata  (dall'erogatore)  di  circa  46  microgrammi   di
fluticasone  propionato/4,5  microgrammi  di   formoterolo   fumarato
diidrato. 125 microgrammi di fluticasone propionato e  5  microgrammi
di formoterolo fumarato diidrato.  Questo  equivale  ad  a  una  dose
inalata (dall'erogatore) di  circa  115  microgrammi  di  fluticasone
propionato/4,5 microgrammi  di  formoterolo  fumarato  diidrato.  250
microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo
fumarato  diidrato.  Questo  equivale   ad   a   una   dose   inalata
(dall'erogatore)   di   circa   230   microgrammi   di    fluticasone
propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; 
    eccipienti: sodio cromoglicato; etanolo anidro  eptafluoropropano
HFA 227. 
    Confezionamento  (assemblaggio  della  confezione  termosaldata):
Catalent UK Packaging Ltd - Lancaster Way Wingates Industrial Park  -
Westhoughton Bolton - Lancashire BL 3XX - Regno Unito. 
    Rilascio lotti: Bard Pharmaceuticals Limited,  Cambridge  Science
Park Milton Road Cambridge CB4  OGW,  Regno  Unito  e/o,  Mundipharma
Pharmaceuticals DC B.V., De Wel 20, NL-3871  M.V,  Hoelelaken,  Paesi
Bassi. 
    Controllo  lotti/produzione/confezionamento:   Sanofi-Aventis   -
London Road - Holmes Chapel Crewe Cheshire CW4 8BE - Regno Unito. 
    Produzione principio attivo formoterolo: INKE SA - N. 1  C/Argent
Area Industrial Del Liobregat Spagna 08755 Castellbisbal - Spagna. 
    Produzione principio attivo, fluticasone: Hovione FarmaCiencia SA
- Sete Casas P-2674-506 Loure - Portogallo. 
    Confezionamento secondario (solo  per  l'Italia):  Alloga  Italia
S.r.l., via Moggia n. 75 - 16033 Lavagna (Genova), con sede operativa
in corso Stati Uniti n. 9a - Padova (Italia). 
    Indicazioni terapeutiche: questa combinazione  a  dose  fissa  di
fluticasone  propionato  e  formoterolo  fumarato  («Flutiformo»)  e'
indicata per il trattamento regolare dell'asma  quando  l'uso  di  un
prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e  ß2  -
agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato, ovvero: 
      in pazienti non adeguatamente controllati  con  corticosteroidi
per via inalatoria e ß2  -  agonisti  a  breve  durata  d'azione  «al
bisogno», 
oppure 
    in   pazienti   gia'   adeguatamente    controllati    sia    con
corticosteroidi per via inalatoria che con  ß2  -  agonisti  a  lunga
durata d'azione; 
    «Flutiformo»  50  microgrammi/5  microgrammi  per  erogazione  e'
indicato negli adulti e negli adolescenti  al  di  sopra  dei  dodici
anni; 
    «Flutiformo» 125  microgrammi/5  microgrammi  per  erogazione  e'
indicato negli adulti e negli adolescenti  al  di  sopra  dei  dodici
anni; 
    «Flutiformo» 250 microgrammi/10  microgrammi  per  erogazione  e'
indicato solo negli adulti. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezione: 
    «50  microgrammi/5  microgrammi   per   erogazione,   sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n.  042294013/M  (in  base  10),  18BQRX  (in  base  32);  classe  di
rimborsabilita': «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa):  € 21,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,74; 
    «125  microgrammi/5  microgrammi  per   erogazione,   sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n.  042294025/M  (in  base  10),  18BQS9  (in  base  32);  classe  di
rimborsabilita': «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa):  € 32,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,81; 
    «250  microgrammi/10  microgrammi  per  erogazione,   sospensione
pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n.  042294037/M  (in  base  10),  18BQSP  (in  base  32);  classe  di
rimborsabilita': «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa):  € 47,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,87. 
    Classificazione ai fini della fornitura:  la  classificazione  ai
fini della fornitura del  medicinale  «Flutiformo»  e'  la  seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.