Estratto determinazione V & A 864 del 3 giugno 2013
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba
- Pomezia - Roma (RM).
Codice fiscale 00407560580
Medicinale: ACTIGRIP GOLA.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.e.1.a.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche
semisolide e liquide non sterili;
B.II.e.7.a Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi
di confezionamento. Soppressione di un fornitore;
B.II.f.1.a.2 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito;
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Parte di provvedimento in formato grafico
Resta confermato il periodo di validita' di 2 anni del prodotto
finito. La nuova condizione di conservazione autorizzata e'
«Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Protetto dalla luce.
Il periodo di validita' dopo prima apertura del flacone e' di 6
mesi. La condizione di conservazione, dopo la prima apertura del
flacone, e' «conservare a temperatura inferiore a 25°C».
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
019971086 - «100 MG/100 ML COLLUTORIO" 1 FLACONE 200 ML.
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.