Estratto provvedimento n. 485 del 12 giugno 2013
Medicinale veterinario P.G. 600 liofilizzato e solvente per
soluzione iniettabile per scrofe e scrofette.
Confezioni:
scatola da 5 flaconi di liofilizzato × 1 dose + 5 flaconi da 5 ml
di solvente - A.I.C. n. 101868026;
scatola da 1 flacone di liofilizzato × 5 dosi + 1 flacone da 25
ml di solvente - A.I.C. n. 101868038;
scatola da 5 flaconi di liofilizzato × 5 dosi + 5 flaconi da 25
ml di solvente - A.I.C. n. 101868040.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l., con
sede in via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano due -
Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano) codice fiscale 01148870155.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito: modifica concernente le condizioni di magazzinaggio
di medicinali biologici, quando gli studi di stabilita' non sono
stati effettuati in conformita' con un protocollo di stabilita'
approvato.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica relativa al punto 6.4 Speciali precauzioni per la
conservazione dell'SPC e relativi paragrafi degli altri stampati
illustrativi, che vengono cosi' modificati:
da: «Il medicinale in confezionamento integro deve essere
conservato ad una temperatura inferiore a 25°C.»;
a: «Conservare il medicinale in confezionamento integro in
frigorifero (2°-8°C). Dopo ricostituzione conservare in frigorifero
(2°-8°C).».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centoventi giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.