Provvedimento n. 498 del 19 giugno 2013
Medicinale veterinario «CICLOGONINA» 1000 UI/5 ml e 5000 UI/25 ml
Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile per Bovini,
Equini, Suini, Ovini e Caprini, Conigli e Cani
Confezioni:
Flacone Liof. 1000 UI + Flacone solv. 5 ml - A.I.C. n.
100213014
Flacone Liof. 5000 UI + Flacone solv. 25 ml - A.I.C. n.
100213026
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in Via Isonzo, 71
- 04100 Latina Cod. Fisc. 06954380157.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB: Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica della temperatura di conservazione del liofilizzato in
confezionamento integro, da: 6-15°C a: 2-8°C.
Pertanto il punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi,
vengono cosi' autorizzati:
«Conservare e trasportare a temperatura da +2°C a +8°C.
Proteggere dalla luce.
Il prodotto ricostituito va conservato in frigorifero a +4°C».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.