Estratto determinazione n. 639/2013 del 12 luglio 2013
Medicinale: NATEMILLE.
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 -
20126 Milano.
Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041530015/M (in base 10) 17MDNZ (in base 32).
Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041530027/M (in base 10) 17MDPC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
Calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio);
Colecalciferolo (Vitamina D3 ) 1000 U.I. (equivalente a 0,025
mg).
Eccipienti:
Maltodestrine;
Aspartame (E 951);
Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E
463);
Lattosio monoidrato;
Acido citrico anidro (E 330);
Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti,
maltodestrine, destrine);
Acido stearico;
DL-α-tocoferolo (E 307);
Olio di soia parzialmente idrogenato;
Gelatina;
Saccarosio;
Amido di mais;
Produzione del principio attivo:
calcio carbonato;
Scora SA;
Rue De L'Usine-62132 Caffiers - Francia;
Omya S.A.S.
Route D'Eygalieres-13660 Orgon - Francia;
colecalciferolo
DSM Nutritional Products L.t.d.
Hauptstrasse 4 - CH-4334 Sisseln - Svizzera.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Fine Foods & Pharmaceuticals NMT S.p.a.
Via dell'Artigianato 8/10 Brembate (BG) - Italia;
Italfarmaco Spa
Viale Fulvio Testi 330 - 20126 Milano - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D
nell'anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al
trattamento specifico dell'osteoporosi in pazienti a rischio di
carenza di vitamina D o calcio, quando e' ritenuto adeguato un
supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di
vitamina pari a 1000 U.I/die.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 60 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041530015/M (in base 10) 17MDNZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«600 mg + 1000 UI compresse orodispersibili» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 041530027/M (in base 10) 17MDPC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NATEMILLE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.