Estratto determinazione V & A/1216 dell'8 luglio 2013
Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC.
Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH: n. procedura mutuo
riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/078.
Tipo di Modifica: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico.
Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica del dossier di autorizzazione
relativamente alla sostituzione del metodo di determinazione della
attivita' anti D negli step di produzione 1.1; 1.8; 1.10; 1.11;
1.11.1; 1.12.1; 1.12.2; 1.13.
da:
auto analyzer haemoagglutination. (metodo A di Ph. Eur.
monografia n. 2.7.13);
a:
citometria a flusso (metodo C di PH. Eur. monografia n. 2.7.13)
la variazione modifica anche le sezioni 2.3.S.2, 2.3.S.4, 3.2.S.2.2,
3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.