Estratto determinazione V & A/1102 del 28 giugno 2013
Specialita' medicinale: VALSARTAN EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. AT/H/0263/001-004/11/006.
Tipo di modifica:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente;
modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati.
Modifica apportata:
modifica dei parametri di specifica: limite di specifica per le
ceneri solforiche negli eccipienti lattosio monoidrato e cellulosa in
polvere (cellattosio):
da non piu di 01%;
a non piu di 02%.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.