Estratto determinazione V & A/1151 del 3 luglio 2013
Medicinale: RYTMOBETA
Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. (codice fiscale n. 00076670595)
con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc -
Campoverde di Aprilia - 04011 Latina (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4 variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029528015 - «80 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 029528027 - «80 mg compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 029528039 - «160 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 029528041 - «160 mg compresse» 50 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.