Estratto determinazione V & A/1147 del 3 luglio 2013
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT) Italia.
Medicinale: PRAZENE.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.6 e 5.3 del
RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 023762026 - "10 mg compresse" 30 compresse;
AIC n. 023762038 - "20 mg compresse" 20 compresse;
AIC n. 023762053 - "15 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone
da 20 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.