Estratto determinazione V & A/1145 del 3 luglio 2013
Titolare AIC: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157) con sede
legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11 - 20131 - Milano
(MI) Italia.
Medicinale: BACTRIM PERFUSIONE.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alla
confezione sottoelencata:
AIC n. 028313017 - "400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione" 1 fiala 5 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.