Estratto determinazione V & A n. 1161 del 3 luglio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PENTASA», anche nella forma e confezione: «1 g compresse a rilascio
modificato» 60 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano, codice fiscale n.
07676940153.
Confezione: «1 g compresse a rilascio modificato» 60 compresse -
A.I.C. n. 027130107 (in base 10) 0TVY7V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Syntese A/S, Industriholmen
11-13, DK-2650 - Hvidovre (Danimarca).
Produttore del prodotto finito: Pharbil Pharma GmbH stabilimento
sito in Bielefeld (Germany), Reichenberg STR., 43 (produzione
granulato rivestito e compresse, controlli); Ferring International
Center SA stabilimento sito in Chemin De La Vergognausaz 50 ST-PREX
(Svizzera) (produzione granulato non rivestito, confezionamento
primario e secondario); Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
stabilimento sito in Gottingen (Germania), Hildebrandstr, 12
(controlli); Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel - Germania
(rilascio dei lotti);
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato.
Principio attivo: Mesalazina 1 g
Eccipienti: Povidone; Etilcellulosa; Magnesio stearato; Talco;
Cellulosa microcristallina.
Indicazioni terapeutiche: Colite ulcerosa, Morbo di Crohn.
Pentasa e' indicato sia nel trattamento della fase attiva della
malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di
grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con
trattamento cortisonico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 027130107 - «1 g compresse a rilascio
modificato» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 027130107 - «1 g compresse a rilascio
modificato» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche eintegrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.