Estratto determinazione V & A n. 1241/2013
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''VESIKER'', nelle forme e confezioni: "5 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; "10 mg compresse
rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp; "5
mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al; "10
mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister Pvc/Al, in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Delle Industrie, 1, Cap 20061, Carugate - Milano -
Codice Fiscale 04754860155;
Confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe
con tappo in Pp
AIC n. 036564211/M (in base 10) 12VV7M (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: solifenacina succinato 5 mg (equivalenti a 3,8
mg di solifenacina)
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
Hdpe con tappo in Pp
AIC n. 036564223/M (in base 10) 12VV7Z (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: solifenacina succinato 10 mg (equivalenti a 7,5
mg di solifenacina)
"5 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
Pvc/Al
AIC n. 036564197/M (in base 10) 12VV7M (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: solifenacina succinato 5 mg (equivalenti a 3,8
mg di solifenacina)
"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
Pvc/Al
AIC n. 036564209/M (in base 10) 12VV7Z (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: solifenacina succinato 10 mg (equivalenti a 7,5
mg di solifenacina)
Autorizzazione nuova officina
E' inoltre autorizzata, relativamente alle confezioni:
AIC n. 036564211/M - "5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp;
AIC n. 036564223/M - "10 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp;
l'aggiunta dell'Officina per il condizionamento primario (per il
nuovo flacone HDPE): Haupt Pharma Berlin GmbH stabilimento sito in
Gradestrasse 13, 12347 Berlino - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 036564211/M - "5 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036564223/M - "10 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036564197/M - "5 mg compresse rivestite con
film" 200 compresse in blister Pvc/Al;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 036564209/M - "10 mg compresse rivestite con
film" 200 compresse in blister Pvc/Al;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 036564211/M - "5 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp - RR: medicinali
soggetti a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 036564223/M - "10 mg compresse rivestite con
film" 100 compresse in flacone Hdpe con tappo in Pp - RR: medicinali
soggetti a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 036564197/M - "5 mg compresse rivestite con
film" 200 compresse in blister Pvc/Al - RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 036564209/M - "10 mg compresse rivestite con
film" 200 compresse in blister Pvc/Al - RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.