Estratto determinazione V & A n. 1248/2013 del 18 luglio 2013
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 Roma - Codice fiscale
00422760587.
Medicinale: TOP-NITRO.
Variazione A.I.C.: richiesta proroga smaltimento scorte.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: Considerate le motivazioni portate da codesta
azienda, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale:
«Top-Nitro» relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028564019 - «2,5 mg/die cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 028564021 - «5 mg/die cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 028564033 - «7,5 mg/die cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 028564045 - «10 mg/die cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 028564058 - «15 mg/die cerotti transdermici» 10
cerotti,
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della comunicazione di modifica stampati determinazione V & A/P/34019
pubblicata nella G.U. n. 46 del 18 aprile 2013, senza ulteriore
proroga.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.