Estratto determinazione V & A n. 1280 del 18 luglio 2013
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) codice
fiscale 00737420158.
Medicinale: SELEPARINA.
Variazione A.I.C.: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova
del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta
proteica, impronta glucidica, ecc.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle specifiche di
controllo dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione del principio
attivo (Nadroparina Calcica)
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 026738017 - «2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,3 ml;
A.I.C. n. 026738056 - «3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml;
A.I.C. n. 026738068 - «5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738070 - «5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738082 - «7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738094 - «7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738106 - «9500 UI Antixa/1 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 026738118 - «9500 UI Antixa/1 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 026738120 - «5700 U.I.Antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738132 - «7600 U.I.Antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738144 - «9500 U.I.Antixa/1 ml soluzione
inettabile» 2 siringhe preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 026738157 - «9500 UI Antixa/ml soluzione iniettabile»
10 flaconi multidose da 47.500 UI/5 ml;
A.I.C. n. 026738169 - «9500 UI Antixa/ml soluzione iniettabile»
10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml;
A.I.C. 026738171 - «9500 UI Antixa/ml soluzione iniettabile» 10
flaconi multidose da 142.500 UI/15 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.