Estratto determinazione V & A n. 1281 del 18 luglio 2013
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) codice
fiscale 00737420158.
Medicinale: SELEDIE.
Variazione A.I.C.: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova
del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta
proteica,impronta glucidica, ecc.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica delle specifiche di controllo
dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione del principio attivo
(Nadroparina Calcica)
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 034668018 - «11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 034668044 - «15.200 UI Antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 034668071 - «19.000 UI Antixa/1 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.