Estratto determinazione V & A 1305 del 23 luglio 2013
Titolare AIC: IPSEN S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in
Via Figino, 16, 20100 Milano (MI) Italia codice fiscale 05619050585
Medicinale: DYSPORT
Variazione AIC: B.I.a z) Change in manufacture of the active
substance -Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dei working
seed:
WBAS/SMS/003 e WBAS/SMS/004
A quelli attualmente autorizzati:
WBAS/SMS/001 e WBAS/SMS/002
Il Modulo 3 e' aggiornato per confermare che tutti i futuri WSD
prodotti dal MS: WBAS/MS/001 saranno prodotti sulla base del processo
di produzione cosi' come attualmente approvate per WSB (dettaglio in
sezione 3.2.S.2.3), ed include i test per il controllo di qualita'
per assicurare che le caratteristiche morfologiche, biochimiche e
genetiche (conformita' alla Farmacopea europea monografia 2113) siano
identiche al WBAS/MS/001 da cui derivano.
Si autorizza altresi' a non sottomettere ulteriori variazioni al
solo proposito di aggiornare il numero di Working Seed purche' questo
sia prodotto dallo stesso Master Seed attualmente approvato
(WBAS/MS/001), la ditta fino al cambio di Master Seed e' comunque
tenuta a notificare ad AIFA il cambio di Working Seed.
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 028362022 - «500 UI polvere per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2
flaconi
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.