Estratto determinazione V & A IP n. 1062 del 21 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
colirio en suspension 1 mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con
numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 041670047 (in base 10)
17RPDZ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro , tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 7 - 20040 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 041670047. Classe di
rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 041670047; RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.