Estratto determinazione V & A IP n. 1063 del 21 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50
mcg/actuation Spray Nasal, Suspension (140 pulverizari, bottle 18 g)
dalla Romania con numero di autorizzazione 5678/2005/02 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza Duomo n.
16 - 20122 Milano.
Confezione: «Nasonex» Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50
mcg/spruzzo - codice A.I.C.: 042716011 (in base 10) 18RLVC (in base
32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile BP 65, sodio citrato diidrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale e' indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'. «Nasonex» spray
nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite
allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e
11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con «Nasonex» spray nasale puo' essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
«Nasonex» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di
Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nasonex» Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50
mcg/spruzzo - codice A.I.C.: 042716011. Classe di rimborsabilita':
«C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nasonex» Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50
mcg/spruzzo - codice A.I.C.: 042716011; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.